1月27日至28日，自治区食品药品审评查验中心专家组一行4人莅临自治区南溪山医院，对该院检验科承接的医疗器械临床试验项目开展专项监督检查。医院临床试验机构办公室工作人员、GCP伦理委员会成员、项目主要研究者及承担科室相关研究者全程陪同检查。

首次会议上，检查组组长钟慧主任详细介绍了检查组成员，并逐一宣读了本次监督检查的正式通知、具体要求及标准化流程。医院机构办主任赵海清代表院方对专家组的到来表示热烈欢迎，同时简要介绍了参会人员及医院临床试验工作的整体开展情况。随后，机构办、GCP伦理委员会及检验科项目主要研究者依次就临床试验的组织管理、伦理审查、项目执行等关键环节进行了系统汇报。汇报结束后，专家组严格按照检查规范，抽查了机构办、伦理委员会留存的项目相关文件资料，并对试验病例样本的真实性、数据记录的合规性开展溯源核查。检查过程中，医院研究者主动与专家团队沟通交流，围绕临床试验实施过程中遇到的难点问题虚心请教，共同探讨科学合规、高效务实的解决方案。

末次会议上，检查组组长及各位专家对南溪山医院在临床试验工作中的高度重视、积极配合给予充分肯定，同时客观评价了项目开展的整体成效。针对检查中发现的细节问题，专家组现场进行了精准反馈，并正式宣读了检查结果。参会的医院研究者认真聆听了监督检查报告，对专家组提出的问题与建议表示接受，明确将按照要求迅速制定整改方案，扎实推进整改落实，进一步规范临床试验各环节操作。后续将以此次监督检查为契机，持续加强临床试验项目的全过程精细化管理与质量控制，不断提升临床试验规范化水平，确保各项项目高质量、高标准推进。

通讯员：赵海清

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